Zuverlässige Unterstützung Ihrer Drittlandsinspektion für Ihren Geschäftserfolg in EU-Märkten
Profitieren Sie von unserer nachweislichen Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen GxP-Lizenzierung
Unser Cansulting
Wir helfen Ihnen als One-Stop-Shop bei der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang in der EU. Unsere hauseigene Sachkundige Person verfügt über umfassende Cannabis-Kenntnisse, führt Sie durch die Inspektionsverfahren und sorgt dafür, dass Sie Ihr Produkt schnellstmöglich unter Beachtung aller regulatorischer Vorgaben auf den Markt bringen können.
Unsere Ende-zu-Ende-Dienstleistungen umfassen:
1. EU-GMP und EU-GDP Compliance
2. GACP Compliance
3. Vorbereitung auf Drittlandsinspektionen
4. Strategieberatung & Marktanalysen
5. Regulatorische Beratung
Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen!
Compliance- & Strategieberatung aus einer Hand
Mit unserem umfassenden Fachwissen im Bereich Cannabis möchten wir Ihnen helfen, über die Einhaltung regulatorischer Vorgaben hinaus zu Spitzenleistungen zu gelangen. Unser Beratungsservice bringt Best Practices aus der ganzen Welt ein, um Sie darin zu unterstützen, Ihre Produktqualität zu steigern und Ihren unternehmerischen Erfolg sicherzustellen.
Freundlichkeit, Hilfsbereitschaft und Beratungskompetenz bilden die Basis für eine nachhaltige Zusammenarbeit auf Augenhöhe.
EU-GxP-Konformität
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Gap-Analyse
- Vorbereitung von Anträgen und Inspektionen für EU GMP-Zertifizierungen, Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse, Import- und Export-Erlaubnisse
- Unterstützung bei der Rekrutierung pharmazeutischer Schlüsselpositionen (z. B. Sachkundige Person GMP, Verantwortliche Person GDP, Betäubungsmittelverantwortliche:r)
- Unterstützung bei der Planung Ihrer Produktionsanlage unter Verwendung von Lean Manufacturing-Strategien, um die geltenden GMP-Vorschriften zu erfüllen
- Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) von Produktionsanlagen
- Entwicklung und Erstellung von Produktspezifikationen
- Produktentwicklung und -optimierung
- Planung und Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen
- Durchführung von internen, externen und Lieferanten-Audits
- Schulungen der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
GACP Compliance & standardisierter Anbau
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Beratung bei der Beschaffung von Grundstücken und Gebäuden
- Geschäftsstrategie und Geschäftsmodellvorbereitung
- Unterstützung der Akquise von Fachkräften für den Anbau
- Definition der Anbautechnologie für alle Anbauphasen
- Definition & Optimierung Ihres Anbauplans, um Ihren Jahresertrag bestmöglich zu gestalten.
- Unterstützung beim Design und der Optimierung Ihrer Kultivierungsanlage
- SOPs (Standard Operation Procedures) und Arbeitsanweisungen
Strategieberatung, Marktanalysen und Zugang zu einer bewährten Wertschöpfungskette
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Markt- und Wettbewerberscreenings
- Zugang zu (auditierten) geeigneten Netzwerkpartnern und Kunden
- Zugang zu qualifizierten EU GMP Laboren für Qualitätskontrollprüfungen einschließlich mikrobiologischer Analysen sowie Stabilitätsprüfungen
- Zugang zu qualifizierten Dienstleistern für Keimreduktion durch Gamma-Bestrahlung oder E-Beam-Verfahren
- Zugang zu qualifizierten Dienstleistern für innovative Keimreduktionsverfahren ohne Erfordernis einer Zulassung nach AMRadV
- Zugang zu auditierten Dienstleistern für Arzneimittellogistik
- Planung des Marktzugangs
- KPI-Überwachung
Regulatorische Beratung
Für einen erfolgreichen und nachhaltigen Markteintritt ist ein umfassendes Verständnis des regulatorischen Umfelds und ein souveränder Umgang mit gesetzlichen Anforderungen unerlässlich. Dieser Aspekt bildet das Rückgrat jeder Unternehmenstätigkeit, insbesondere in Branchen mit komplexen und sich ständig änderndem regulatorischen Umfeld wie dem Arzneimittelmarkt.
Bei Cannaflos können wir stolz auf unsere hauseigenen Experten bauen, die nicht nur mit den einschlägigen Vorschriften sondern auch mit den dahinterliegenden operativen Abläufen bestens vertraut sind. Unsere Experten bei Cannaflos sind keine isolierten Einzelkämpfer, sondern arbeiten nahtlos mit anderen Abteilungen zusammen, um ein ganzheitliches Verständnis der betrieblichen Herausforderungen zu gewährleisten. Sie verfügen über ein tiefes Verständnis für die Dynamik des Marktes und haben Zugang zu einem breiten Netzwerk an Spezialisten.
Diese einzigartige Kombination aus Fachwissen und Netzwerk ermöglicht es uns, nicht nur die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch proaktiv auf Veränderungen zu reagieren, um unser Unternehmen voranzubringen und unsere Kunden in regulatorischen Fragestellungen zu unterstützen.
EU-GMP-Drittlandsinspektionen
Um Arzneimittel in die Europäische Union zu exportieren, ist für Herstellungsunternehmen außerhalb der EU grundsätzlich eine EU GMP Zertifizierung durch eine in der Europäischen Union ansässige Aufsichtsbehörde erforderlich. Diese wird sich in der Regel im Rahmen einer sogenannten Drittlandsinspektion von der EU GMP-Konformität der Einrichtungen und Prozesse des Herstellungsunternehmens überzeugen.
Wir haben internationale Kunden auf ihrem Weg zur GMP-Konformität erfolgreich beraten. Durch diese Erfahrungen können wir behördliche Inspektionen mit Sachverstand und Souveränität begleiten.
Wir agieren als Ansprechpartner der zuständigen Behörden, unterstützen bei der effizienten Verfahrensgestaltung und beantragen die für eine Drittlandsinspektion erforderliche Importerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz.
Wir betreuen derzeit Kundenprojekte in den folgenden Ländern:
Unser Experte für Qualitätsmanagement mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Phytopharmazie beherrscht alle Aspekte von der Labor- bis zur Unternehmensführung in internationalen Firmen.
Dr. Wolfgang Stock
Sachkundige Person
Sachkundige Person nach § 14 AMG
GMP-Auditor
Fachapotheker für pharmazeutische Technologie
mehr als 35 Jahre Erfahrung in Führungspositionen in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung
Entdecken Sie unsere anderen Dienstleistungen für Ihren Markteintritt
Cannaflos verfügt über die erforderliche Herstellungserlaubnis, und EU GMP-Zertifizierung um in der EU als pharmazeutischer Unternehmer zu agieren. Wir können sowohl pharmazeutische Produkte in den Markt bringen als auch als Großhändler auftreten.
Wir vertreiben eine breite Palette von Cannabinoid-basierten Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Unser Katalog ist für interessierte Fachkreisangehörige in unserem geschützten Fachbereich abrufbar.
Raoul van de Loo
Vertriebsleiter
Ich bin Ihre erste Anlaufstelle für medizinische Cannabisprodukte bei Cannaflos und kümmere mich um den gesamten Prozess von der Bestellung bis zur Lieferung. Meine Verantwortung erstreckt sich auch auf die Optimierung der Lieferkette und das Qualitätsmanagement, um sicherzustellen, dass Sie immer qualitativ hochwertige Produkte erhalten.