EU-GMP-Fahrplan
Wir begleiten Sie auf Ihrem Weg zu EU-GMP
Um Arzneimittel in die Europäische Union exportieren zu können, müssen Herstellerfirmen außerhalb der EU eine EU-GMP-Zertifizierung von einer Aufsichtsbehörde mit Sitz in der Europäischen Union erhalten.
Wir bieten einen umfassenden Service, um Sie auf Ihrem Weg zur EU-GMP zu unterstützen.
Darüber hinaus fungieren wir als Ansprechpartner für die zuständigen deutschen Behörden. Die Standards für die GMP-Konformität in Deutschland gehören zu den höchsten in der EU und genießen daher einen hohen Bekanntheitsgrad auf dem Markt.
Wie wir Sie unterstützen…
Lückenanalyse
1 Monat
EU-GMP Vor-Audit und Audit
Kontextspezifisch
Pharmazeutische Einfuhrgenehmigung
Kontextspezifisch
Produktentwicklung
2 Monate
EU-GMP-Inspektion
Erleichterung der Inspektion durch ein Drittland vor Ort
Produktregistrierung
Laufend
Wir haben eine erfolgreiche Erfolgsbilanz
Wir haben internationale Kunden auf ihrem Weg zur GMP-Konformität erfolgreich beraten. Wir ermöglichten die erste erfolgreiche EU-GMP-Lizenz für ein Cannabisunternehmen in:
Fallstudie – BG Labs, Kolumbien
BG LABS beauftragte Cannaflos, sie auf dem anspruchsvollen Weg zur EU-GMP-Zertifizierung und zum Produktexport in die Europäische Union zu begleiten, um das Produkt über Cannaflos als pharmazeutischer Unternehmer auf dem deutschen Pharmamarkt zu vertreiben.
Nach einem erfolgreichen EU-GMP-Audit durch die Qualified Person von Cannaflos unterstützte Cannaflos BGLABS bei der konstruktiven und effizienten Ausarbeitung des Prozess- und Qualitätsmanagements. Im November 2023 wurde auf Antrag von Cannaflos die administrative Drittlandinspektion erfolgreich durchgeführt. Damit ist BG LABS das erste kolumbianische Pharmaunternehmen für medizinisches Cannabis, das vor Ort inspiziert und von einer deutschen zuständigen Behörde für die Einhaltung der EU-GMP zertifiziert wurde.
„BG LABS hatte die kontinuierliche Unterstützung von Cannaflos, mit dem wir die Synergie aufgebaut haben, um die EU-GMP-Zertifizierung zu erreichen. Die Zusammenarbeit, die Unterstützung, das Wissen und die Erfahrung von Cannaflos waren ein wertvolles Kapital, das zur Entwicklung von BG LABS SAS beigetragen hat. Cannaflos ist zu einem Partner für BG LABS SAS geworden, da unsere Zusammenarbeit auch kommerzielle Projekte umfasst, die die Synergie und die gemeinsame Arbeit für Wachstum, Innovation und Engagement für die medizinische Gemeinschaft und die Patienten widerspiegeln. Die gemeinsame strategische Vision von BG LABS SAS und Cannaflos hat sich in der Identifizierung und Entwicklung kommerzieller Möglichkeiten niedergeschlagen, bei denen unsere gemeinsamen Fähigkeiten voll zum Tragen kommen. Diese kommerziellen Projekte stärken nicht nur unsere Position auf dem Markt, sondern zeigen auch die Fähigkeit beider Unternehmen, bei der Verfolgung gemeinsamer Ziele effektiv zusammenzuarbeiten.“
CLAUDIA PUENTES VARGAS
CEO – BG LABS S.A.S.
Wir haben 30 Jahre Erfahrung darin, Sie durch Ihre Inspektionen in einem Drittland zu begleiten.
Unser Experte für Qualitätsmanagement mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Phytopharmazie beherrscht alle Aspekte von der Labor- bis zur Unternehmensführung in internationalen Firmen.
Dr. Wolfgang Stock
Sachkundige Person
Sachkundige Person nach § 14 AMG
GMP-Auditor
Fachapotheker für pharmazeutische Technologie
mehr als 35 Jahre Erfahrung in Führungspositionen in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung
Entdecken Sie unsere anderen Dienstleistungen in Market Access
Binden Sie qualifizierte EU-GMP-Dienstleistungen aus unserem Netzwerk von Kooperationspartnern in Ihre Lieferkette ein.
Wir ermöglichen den EU-Import, die Produktfreigabe
und die kommerzielle Vertretung Ihrer cannabinoidbasierten Produkte in Deutschland.