Praxishilfen

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Rechtliche Grundlagen der Verordnung

Wann und welchen Patient:innen können Cannabisarzneimittel verschrieben werden?

Seit 2024 unterliegt der Umgang mit und die Verschreibung von Medizinalcannabis nicht mehr den Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes, und wird nunmehr durch das Medizinalcannabis-Gesetz (MedCanG) geregelt.

Darüber hinaus wurde in 2024 durch eine Änderung der Arzneimittelrichtline das Verfahren zur Kostenübernahme durch
die gesetzlichen Krankenkassen für Vertragsärzt:innen mit bestimmten Facharzt- und Schwerpunktqualifikationen erleichtert. Im Folgenden werden praktische Auswirkungen, die rechtlichen Rahmenbedingungen einer Verordnung von Medizinalcannabis und der Verschreibungsablauf Schritt für Schritt erklärt.

Aktuelle rechtliche Rahmenbedingungen der Verordnung

Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken (MedCanG)

Überblick über die wichtigsten Änderungen	Weiterhin unverändert
Reklassifizierung: Cannabis wird aus dem BtMG gestrichen und als klassisches verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Rx) eingestuft (Ausnahme: Nabilon).	Trotz der Anpassung des THC-Grenzwerts im Straßenverkehr auf 3,5 Nanogramm je Milliliter Blutserum, ändert sich für Cannabis-Patient im Straßenverkehr nichts.
Wegfall der BtM-Gebühren von 4,26 €.	Cannabis bleibt ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Verlängerung der Gültigkeit von Rezepten von 7 Tagen (BtM) auf 28 Tage (Rx) bzw. 3 Monate für Selbstzahler.	Die Abgabe erfolgt ausschließlich gegen Rezept in Apotheken.
Abstandsregelung von 100-Metern zu Schulen/ Kindergärten gilt auch für Patient:innen.	Zahnärzt:innen und Tierärzt:innen dürfen weiterhin kein Medizinal-Cannabis verschreiben.
Verschreibungsfreiheit: Die „therapeutische Alternativlosigkeit“ nach § 13 Abs. 1 BtMG entfällt. Eine besondere Rechtfertigung der Cannabis-Verschreibung ist nicht mehr erforderlich.	Die Freizeitkonsum-Höchstmengenregelung von 25 g gilt nicht für Patient:innen.
Dokumentationsvereinfachung: Medizinal-Cannabis unterliegt nicht mehr dem Abgabebelegverfahren nach der BtMBinHV.	Medizinal-Cannabis bleibt ein Rezepturarzneimittel: Es muss die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweisen und nach pharmazeutischen Standards in der Apotheke hergestellt (inklusive Umfüllen) und geprüft werden.
	Bei Rezepturarzneimitteln ist weiterhin kein Aut-idem-Kreuz möglich.

Änderung von § 45 Arzneimittelrichtlinie (AM-RL): teilweise Abschaffung des Genehmigungsvorbehalts für Cannabisarzneimittel
Durch Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wurden Facharzt-, Schwerpunkt- und Zusatzqualifikationen bestimmt, bei deren Vorliegen nun ohne vorherige Genehmigung eine Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenkasse für Cannabinoidarzneimittel zu erfolgen hat (§ 45 Abs. 3 AM-RL).

Die Anforderung an die ärztliche Qualifikation ist erfüllt, wenn alternativ eine der unten genannten Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbezeichnungen nach (Muster-)Weiterbildungsordnung 2018 (in der Fassung vom 25.06.2022) von der verordnenden Vertragsärztin bzw. dem verordnenden Vertragsarzt geführt wird:

Facharzt- und Schwerpunktbezeichnungen • Fachärztin/Facharzt für Allgemeinmedizin • Fachärztin/Facharzt für Anästhesiologie • Fachärztin/Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunkt Gynäkologische Onkologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Angiologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Infektiologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Kardiologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie • Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie • Fachärztin/Facharzt für Neurologie • Fachärztin/Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin • Fachärztin/Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie

Zusatzbezeichnungen • Geriatrie • Medikamentöse Tumortherapie • Palliativmedizin • Schlafmedizin

Schritt für Schritt zur Verschreibung von medizinischem Cannabis

Die seit dem 10. März 2017 geltenden Voraussetzungen für die Kostenübernahme einer Therapie mit Medizinalcannabis durch die gesetzlichen Krankenversicherungen bleiben unverändert bestehen. Diese Voraussetzungen sind in § 31 Abs. 6 SGB V geregelt und in Abschnitt N § 44 der Arzneimittelrichtlinie konkretisiert.

Voraussetzungen zur Verordnung von Cannabisarzneimitteln gemäß § 31 Absatz 6 Satz 9 SGB V § 31 Abs. 6 SGB V Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung:
“Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
   a) nicht zur Verfügung steht oder
   b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustands der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.”

Folgende Schritte sollten Sie bei der Verschreibung von Medizinalcannabis beachten:

A) Überprüfung der Therapievoraussetzungen

1. Die Schwerwiegende Erkrankung
   Was versteht der Gemeinsame Bundesausschuss unter einer “schwerwiegenden Erkrankung”?
   Nach § 12 Abs. 3 d Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA): “Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.”
   
   Was versteht der G-BA unter “chronisch und schwerwiegend krank”?
   Nach § 2 Abs. 2 Chroniker-Richtlinie des G-BA zur Umsetzung der Regelungen in § 62 SGB V für schwerwiegend chronisch Erkrankte: “Eine Krankheit ist schwerwiegend chronisch, wenn sie wenigstens ein Jahr lang, mindestens einmal pro Quartal ärztlich behandelt wurde (Dauerbehandlung) und eines der folgenden Merkmale vorhanden ist:

• Pflegebedürftigkeit des Pflegegrades 3, 4 oder 5 nach dem SGB XI
• Grad der Behinderung (GdB) oder ein Grad der Schädigungsfolgen (GdS) von mindestens 60 oder eine Minderung der Erwerbsfähigkeit (MdE) von mindestens 60%
• Es ist eine kontinuierliche medizinische Versorgung erforderlich, ohne die nach ärztlicher Einschätzung eine lebensbedrohliche Verschlimmerung, eine Verminderung der Lebenserwartung oder eine dauerhafte Beeinträchtigung der Lebensqualität durch die aufgrund der Krankheit verursachte Gesundheitsstörung zu erwarten ist.”

2. Nicht-zur Verfügung stehende medizinische Leistungen
Es muss dargelegt werden, inwiefern eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht verfügbar ist oder im Einzelfall nach ärztlicher Einschätzung unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes nicht angewendet werden kann Mögliche Gründe hierfür können unter anderem folgende sein:

• Unerwünschte Wirkungen, die eine Fortführung der Behandlung unmöglich machen
• Fehlende Patientencompliance, die den Therapieerfolg beeinträchtigt
• Unzumutbarkeit der Behandlung aufgrund individueller Belastungen oder Risiken
• Kontraindikationen, die eine Anwendung der Standardtherapie ausschließen
• Vorliegen von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den eingesetzten Arzneimitteln
• Spezielle patientenspezifische Faktoren, die eine Anpassung des Behandlungsplans erfordern

3. Aussicht auf eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf
Bei der Verschreibung von Cannabinoidarzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse muss eine begründete Aussicht auf eine positive Wirkung auf den Krankheitsverlauf bestehen. Diese Einschätzung sollte auf Literaturdaten beruhen, wobei es hier keine Mindestanforderung an die Methodik dieser gibt und auch beispielsweise Einzelfallstudien als Grundlage eines Therapieversuchs herangezogen werden können.

B) Die Krankenversicherung des Patienten/ der Patientin

1. Die Schwerwiegende Erkrankung

• Die diskutierten Verordnungsvorausetzungen gelten für GKV-Patient:innen
• Bei PKV-Patient:innen besteht grundsätzlich kein Genehmigungsvorbehalt gegenüber einer Therapie mit
  medizinischem Cannabis.
  • Die Kosten der Therapie werden prinzipiell entsprechend der Musterbedingung der PKV (MB/KK 2009)
    bei medizinischer Notwendigkeit übernommen.
  • Es handelt sich aber bei der Entscheidung über die Kostenübernahme auch bei der PKV um eine
    Einzelfallentscheidung und ist abhängig von Tarif und Eignung der Behandlungsmethode.

C) Überprüfung der möglichen Antragstellung

Um Risiken im Zusammenhang mit Wirtschaftlichkeitsprüfungen und Regressforderungen zu minimieren, sollten Ärztinnen und Ärzte:

• Die geltenden Verordnungsvoraussetzungen vor jeder Verschreibung sorgfältig prüfen, und
• Die Hauptpunkte der Entscheidung zur Cannabinoidtherapie für jeden Patienten umfassend dokumentieren.
  • Bei jeglichen Unsicherheiten kann ein freiwilliger Antrag auf Genehmigung gestellt werden
    –> Mehr Informationen zu dem Thema Regress finden Sie im Kapitel V Abschnitt 3 “Informationen zur rechtssicheren Verordnung”

D) Antragstellung bei der Krankenkasse

1. Antrag zur Kostenübernahme für Cannabinoidtherapie:
   Der Antrag zur Kostenübernahme für eine Cannabinoidtherapie wird grundsätzlich durch den Patienten bzw. die Patientin gestellt. Der Antrag sollte folgende Unterlagen enthalten:
   • Ausgefüllter Arztfragebogen zu Cannabinoiden gemäß § 31 Abs. 6 SGB V. Den entsprechenden Fragebogen finden Sie auf der Website des Medizinischen Dienstes Bund (MD Bund).
   • Gegebenenfalls unterstützende Literatur, die die Einschätzung der therapeutischen Wirksamkeit stärkt.
     
2. Bearbeitungsfristen für den Antrag:
   • Entscheidung der Krankenkasse: Innerhalb von 2 Wochen.
   • Bei Hinzuziehung des Medizinischen Dienstes: Insgesamt 4 Wochen.
     
3. Ausnahmen mit verkürzten Fristen:
   • Allgemeine ambulante Palliativversorgung: Entscheidung innerhalb von 3 Tagen.
   • Verordnungen im Anschluss an eine Krankenhausbehandlung: Entscheidung innerhalb von 3 Tagen.

E) Ausfüllen des Rezepts

• Seit dem 1.April 2024 unterfallen Cannabinoidarzneimittel nicht mehr dem Betäubungsmittelgesetz.
• Damit werden sie per elektronischem Rezept verschrieben, wie andere verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) auch, und nicht mehr per Betäubungsmittelrezept.
• Eine Ausnahme bildet das synthetische Cannabinoid Nabilon, welches weiterhin dem
  
  Betäubungsmittelgesetz unterliegt.
  • da es sich um magistrale Arzneimittel handelt müssen folgende Informationen auf dem Rezept vermerkt
    werden:
  • Bezeichnung zu [Menge Einheit] Bezeichnung Anwendungsform (NRF Angabe), gemäß schriftlicher
    Gebrauchsanweisung [Anwendungsart; Dosierung, Anwendungszeitpunkt, Häufigkeit; Behandlungsdauer]
    
    z.B:
    Ölige Cannabisölharz-Lösung, PZN [30 mL; 25 mg/mL THC] zur oralen Einnahme (NRF 22.11).
    Gemäß schriftlicher Gebrauchsanweisung: [0,1 mL pro Tag, schrittweise Erhöhung nach Titrationsschema; 2x täglich; für 1 Monat].

Welche Cannabinoidarzneimittel können verschrieben werden?

Dronabinol
Rezepturvorschriften:

• Dronabinol-Kapseln zu 2,5 bzw. 5 oder 10 mg (NRF 22.7)
• Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (2,5 %ige) ölige Lösung (NRF 22.8)
• Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF 22.16.)

Cannabisölharz “Cannabisextrakt”
Rezepturvorschriften:

• Ölige Cannabisölharz-Lösung* 25 mg/ml Dronabinol (NRF 22.11.)

Getrocknete Cannabisblüten
Rezepturvorschriften:

• Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.12.)
• Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.13.)
• Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF 22.14.)
• Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung (NRF 22.15.)

Weitere

• Fertigarzneimittel zur Behandlung von Spastizität bei Multipler Sklerose: Sativex (THC:CBD) oromucosales Spray
• Nabilon/ Canemes (synthetisches Arzneimittel, weiterhin Betäubungsmittel)

Informationen zur rechtssicheren Verordnung

Die Verordnung von Medizinalcannabis stellt Ärztinnen und Ärzte vor rechtliche und wirtschaftliche Herausforderungen, was die gesetzlichen Vorgaben und das Wirtschaftlichkeitsgebot betrifft. Dieser Abschnitt schafft einen Überblick über die wichtigsten rechtlichen Grundlagen, wann Regressforderungen drohen können und wie diese sicher vermieden werden können.

In folgenden Fällen besteht die Gefahr eine Regressforderung:
A) Ärzt:in verfügt nicht über die vom G-BA festgelegte Qualifikation und verordnet ohne Genehmigung.
B) Ärzt:in verfügt über die vom G-BA festgelegte Qualifikation und verordnet ohne Genehmigung, aber die
Verordnungsvoraussetzungen sind nicht erfüllt.
C) Eine unwirtschaftliche Verordnung wurde durchgeführt.

Wichtige gesetzliche Rahmenbedingungen

Genehmigungspflicht: Soll eine Kostenübernahme durch eine gesetzliche Krankenkasse erfolgen, ist vor der ersetn Verordnung grundsätzlich die Genehmigung der Krankenkasse einzuholen (§ 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V). Diese Genehmigungspflicht besteht nicht, soweit die Vertragsärztin bzw. der Vertragsarzt über eine Qualifikation entsprechend
§ 45 der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XI) verfügt. Im Falle der Genehmigungspflicht ist – nach erfolgter Genehmigung – eine erneute Genehmigung durch die Krankenkasse nicht erforderlich, wenn lediglich eine Dosisanpassung oder ein Sortenwechsel innerhalb der verordneten Cannabisblüten oder -extrakte erfolgt – wohl aber beim Wechsel der
Darreichungsform.

Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V): Verordnungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein – und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten.

Prüfverfahren (§§ 106 ff. SGB V): Die Prüfgremien können auf Antrag einer Krankenkasse Verordnungen auf Wirtschaftlichkeit prüfen. Bei Verstößen können Regressforderungen erhoben werden.

Schritt für Schritt zur rechtssicheren Verordnung

1. Überprüfen Sie, ob die grundlegenden Verordnungsvoraussetzungen erfüllt sind.
2. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, dokumentieren Sie dies ausführlich.
3. Sind die Voraussetzungen erfüllt und dokumentiert, prüfen Sie, ob die Kostenübernahme nach aktuellen Regelungen einer Genehmigungspflicht unterliegt.
4. Prüfen Sie Begründungspflicht und Wirtschaftlichkeitsgebot.

Informationen zu den Schritten:

1. Weitere ausführliche Informationen zu den Verordnungsvorraussetzungen finden Sie in diesem Kapitel unter Abschnitt 2. Zusammengefasst sind diese:
   • A) Schwerwiegende Erkrankung:
     Eine Erkrankung gilt als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität dauerhaft erheblich beeinträchtigt. Entscheidend sind die funktionalen Einschränkungen, nicht nur die Diagnose. Nach BSG- Rechtsprechung wird in der Regel eine Dauer von mindestens sechs Monaten und ein GdS von etwa 50 vorausgesetzt.
   • B) Fehlen einer zumutbaren Standardtherapie:
     Es muss entweder keine wirksame Standardbehandlung existieren oder diese ist im individuellen Fall nicht zumutbar. Die ärztliche Einschätzung ist geschützt, wenn sie vollständig und nachvollziehbar dokumentiert ist. Dokumentiert werden müssen der aktuelle Zustand, das Therapieziel, bisherige Therapien und ihre Ergebnisse, verbleibende Optionen sowie eine kritische Abwägung ihrer Zumutbarkeit im Vergleich zur Cannabistherapie.
   • C) Aussicht auf positive Wirkung:
     Es müssen nachvollziehbare Hinweise bestehen, dass Cannabis den Verlauf oder belastende Symptome verbessern kann. Auch Evidenz niedriger Stufen wie Fallserien, Expertenmeinungen oder pathophysiologische Modelle sind ausreichend; bei geringer Studienlage kann eine fundierte ärztliche Einschätzung genügen.
     
2. Dokumentieren Sie die Erfüllung der Voraussetzungen.
   Die Dokumentation sollte Folgendes enthalten:
   • Dokumentation der schwerwiegenden Erkrankung (chronisch, Einschränkung der Lebensqualität etc.);
   • den aktuellen Krankheitszustand sowie die belastenden Symptome und funktionellen Einschränkungen;
   • das therapeutische Ziel;
   • eine Übersicht der bisher durchgeführten Standardtherapien einschließlich Wirksamkeit bzw. Unwirksamkeit und
   • aufgetretener Nebenwirkungen;
     • eine Übersicht der noch verfügbaren Standardtherapien mit Einschätzung des zu erwartenden Nutzens in Bezug auf das Behandlungsziel sowie der zu erwartenden Nebenwirkungen und Kontraindikationen;
     • eine kritische Abwägung aller Behandlungsalternativen und ihrer Zumutbarkeit im Vergleich zur geplanten Therapie mit medizinischem Cannabis.
       
3. Eine Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenkasse erfordert grundsätzlich eine Genehmigung der GKV vor Beginn der Therapie. Seit Inkrafttreten der § 45 Abs. 3 – 5 AM-RL gelten jedoch folgende Ausnahmen:
   • Ärztinnen und Ärzte mit Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbezeichnungen gemäß Anlage XI AM-RL können ohne vorherige Genehmigung verordnen (siehe Auflistung auf Seite X).
   • Ein Arztwechsel berührt den Anspruch der versicherten Person nicht, sofern die Behandlung auf Grundlage einer bestehenden Genehmigung oder einer bislang genehmigungsfreien Verordnung durch eine nach § 45 Abs. 3 AM-RL qualifizierte Ärztin bzw. einen qualifizierten Arzt fortgeführt wird (§ 45 Abs. 5 AM-RL).
   • Für Dosisanpassungen sowie für Sortenwechsel bei Blüten oder Extrakten ist keine erneute Genehmigung erforderlich.
   • Ist für die Verordnung eine Genehmigung notwendig, muss diese vor Ausstellung der Verordnung eingeholt werden. Frühere Regressfälle resultierten überwiegend daraus, dass trotz Genehmigungspflicht keine Genehmigung beantragt wurde. Bei Unsicherheiten kann eine freiwillige Genehmigungsanfrage zusätzlichen Schutz bieten; unberührt bleibt jedoch das Wirtschaftlichkeitsgebot, das unabhängig von den Genehmigungsvoraussetzungen zu beachten ist.
     
4. Das Wirtschaflichkeitsgebot (§ 12 SGB V) gilt für alle Verordnungen, auch diese, für die eine Kostenübernahme genehmigt wurde.
   Die Auswahl eines Cannabisarzneimittels sollte daher:
   • vorrangig zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber Rezepturarzneimitteln berücksichtigen (oder begründen, warum magistrales Arzneimittel gewählt wurde);
   • die Verordnungsmenge auf das therapeutisch notwendige Maß beschränken;
   • wirtschaftlichere Alternativen bei gleicher Eignung bevorzugen.